കോവാക്‌സിന്റെ അടിയന്തിര ഉപയോഗത്തിന് അമേരിക്ക അനുമതി നിഷേധിച്ചത് എന്തു കൊണ്ട്?

ഭാരത് ബയോടെക്കിന്റെ കോവിഡ് -19 വാക്‌സിനായ കോവാക്‌സിന്റെ അടിയന്തര ഉപയോഗത്തിന് അനുമതി നല്‍കേണ്ടെന്ന് അമേരിക്ക തീരുമാനിച്ചിരിക്കുകയാണ്. എന്താണ് സംഭവിച്ചതെന്ന് ഇന്ത്യന്‍ എക്‌സ്പ്രസ് പരിശോധിക്കുന്നു.

എന്താണ് കോവാക്‌സിന്‍?

തദ്ദേശീയമായി വികസിപ്പിച്ച ഇന്ത്യയുടെ ആദ്യ കോവിഡ് -19 വാക്‌സിനാണ് കോവാക്‌സിന്‍. ഇത് നിര്‍ജീവമായ വൈറസുകള്‍ ഉപയോഗിച്ചുള്ള വാക്‌സിന്‍ എന്നറിയപ്പെടുന്നു. ഉയര്‍ന്ന ജൈവ സുരക്ഷാ സംവിധാനമുള്ള ലബോറട്ടറിയില്‍ വളര്‍ത്തി നിര്‍ജീവമാക്കിയ സാര്‍സ്-കോവ്-2 വൈറസുകള്‍ ഉപയോഗിച്ചാണ് ഇത് നിര്‍മിച്ചത്.

കോവാക്‌സിന്, ഇന്ത്യയില്‍ കൃത്യമായ നിയന്ത്രിത അടിയന്തര ഉപയോഗത്തിനുള്ള അനുമതി മാര്‍ച്ചില്‍ ലഭിച്ചിരുന്നു. കോവാക്‌സിന്‍ നിര്‍മാതാക്കളായ ഭാരത് ബയോടെക്, ക്ലിനിക്കല്‍ സ്റ്റേജ് ബയോഫാര്‍മസ്യൂട്ടിക്കല്‍ കമ്പനിയായ ഒക്കുജെനുമായി സഹകരിച്ചാണ് യുഎസില്‍ വാക്സിന്റെ അടിയന്തര ഉപയോഗത്തിനുള്ള അനുമതി തേടിയത്.

എന്തുകൊണ്ടാണ് കോവാക്‌സിന് യുഎസ് അനുമതി നല്‍കാത്തത്?

കോവാക്സിന്റെ അടിയന്തര ഉപയോഗത്തിനുള്ള അനുമതി സംബന്ധിച്ച അഭ്യര്‍ത്ഥനയില്‍ തീരുമാനമെടുക്കാന്‍ പര്യാപ്തമായ വിവരങ്ങളില്ലെന്നതാണ് ഇതിനുള്ള പ്രധാന കാരണം.

യുഎസ് ഫുഡ് ആന്‍ഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷന്‍ (യുഎസ് എഫ്ഡിഎ) ഒരു ബയോളജിക്‌സ് ലൈസന്‍സ് ആപ്ലിക്കേഷന്‍ (ബിഎല്‍എ) വഴി കോവാക്‌സിന് പൂര്‍ണ അംഗീകാരം നേടാന്‍ ശിപാര്‍ശ ചെയ്തതായി ഒക്കുജെന്‍ പറയുന്നു. ഇതോടൊപ്പം, വാക്‌സിന്‍ സംബന്ധിച്ച അധിക വിവരങ്ങളും ഡേറ്റയും എഫ്ഡിഎ ആവശ്യപ്പെട്ടു.

Also Read: കോവിഡ്-19 ഡെൽറ്റ വകഭേദം എന്താണ്; എന്തുകൊണ്ട് ആശങ്ക ഉയർത്തുന്നു?

ബിഎല്‍എ സമര്‍പ്പിക്കുന്നതിന് എന്തൊക്കെ അധിക വിവരങ്ങള്‍ ആവശ്യമാണെന്ന് മനസിലാക്കാന്‍ ഒകുജെന്‍ എഫ്ഡിഎയുമായി ചര്‍ച്ച നടക്കൊണ്ടിരിക്കുകയാണ്. അധിക ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയലില്‍നിന്നുള്ള ഡേറ്റ ആവശ്യമാണെ്ന്നാണ് ഒകുജെന്‍ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നത്.

യുഎസില്‍ കോവാക്‌സിന്‍ നല്‍കുന്നതിനുള്ള ലൈസന്‍സിനായി ഒകുജെന്‍ കൂടുതല്‍ പരിശ്രമിക്കേണ്ടതുണ്ട്. അടിയന്തര ഉപയോഗത്തിന് അനുമതിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോള്‍ ബയോളജിക്‌സ് ലൈസന്‍സ് ആപ്ലിക്കേഷന്‍ ലഭിക്കാന്‍ കൂടുതല്‍ സമയമെടുക്കുമെന്നാണ് കരുതുന്നത്.

വാക്സിനില്‍ എന്തെങ്കിലും കുഴപ്പമുണ്ടെന്നാണോ ഇതിനര്‍ത്ഥം?

അല്ലേയല്ല. എന്നാല്‍, വാക്‌സിന്‍ സുരക്ഷിതമാണെന്ന് ബോധ്യപ്പെടാന്‍ യുഎസ് ഫുഡ് ആന്‍ഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷന് കൂടുതല്‍ മനുഷ്യ ക്ലിനിക്കല്‍ പരീക്ഷണങ്ങളില്‍നിന്നുള്ള കൂടുതല്‍ വിവരങ്ങള്‍ കാണേണ്ടതുണ്ട്. രോഗപ്രതിരോധ പ്രതികരണത്തിനു പ്രേരിപ്പിക്കുകയും സ്വീകാര്യമായ ഫലപ്രാപ്തി ഉണ്ടാവുകയും ചെയ്യുന്ന, വാക്‌സിന്‍ ലഭിക്കാത്തവരുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോള്‍ രോഗലക്ഷണങ്ങളുള്ള കോവിഡ് കേസുകള്‍ കുറയ്ക്കുന്നതിനുള്ള കഴിവ് ബോധ്യപ്പെടുകയും വേണം.