മരുന്ന് നിർമ്മാണത്തിന് പുതുക്കിയ നിയമങ്ങൾ: എന്താണ് മാറ്റങ്ങൾ?

രാജ്യത്തെ എല്ലാ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്കും അവരുടെ പ്രക്രിയകൾ ആഗോള നിലവാരത്തിന് തുല്യമാക്കിക്കൊണ്ട് പുതുക്കിയ ഉൽപ്പാദന സമ്പ്രദായങ്ങൾ (ജിഎംപി) നടപ്പിലാക്കാൻ സർക്കാർ നിർദ്ദേശിച്ചു. 250 കോടി രൂപയ്ക്ക് മുകളിൽ വിറ്റുവരവുള്ള വലിയ കമ്പനികളോട് ആറു മാസത്തിനകം മാറ്റങ്ങൾ നടപ്പാക്കാൻ ആവശ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്. അതേസമയം 250 കോടി രൂപയിൽ താഴെ വിറ്റുവരവുള്ള ഇടത്തരം ചെറുകിട സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് ഒരു വർഷത്തെ സമയമാണ് അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നത്. ജനറിക് മരുന്നുകളുടെ ആഗോള ഉൽപ്പാദന കേന്ദ്രമായി ഇന്ത്യ സ്വയം പ്രമോട്ട് ചെയ്യുന്ന സമയത്താണ് ഇത്.

നിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന്റെ ആവശ്യകത

ഒന്ന്, പുതിയ മാനദണ്ഡങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നത് ഇന്ത്യൻ വ്യവസായത്തെ ആഗോള നിലവാരത്തിന് തുല്യമാക്കും.

രണ്ട്, ഇന്ത്യ നിർമ്മിക്കുന്ന സിറപ്പുകൾ, ഐ ഡ്രോപ്പുകൾ, ഐ ഓയിൻമെന്റുകൾ എന്നിവയിൽ മലിനീകരണം ഉണ്ടെന്ന് മറ്റ് രാജ്യങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്ത സംഭവങ്ങളുടെ നിര തന്നെയുണ്ടായിട്ടുണ്ട്. ഗാംബിയയിലെ 70 കുട്ടികളുടെയും ഉസ്‌ബെക്കിസ്ഥാനിലെ 18 കുട്ടികളുടെയും അമേരിക്കയിൽ മൂന്ന് പേരുടെയും കാമറൂണിലെ ആറ് മരണങ്ങളും ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.

മൂന്ന്, 162 നിർമ്മാണ യൂണിറ്റുകളിൽ ഗവൺമെന്റ് നടത്തിയ അപകടസാധ്യത അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള പരിശോധനയിൽ നിരവധി പോരായ്മകൾ കണ്ടെത്തി. ഇൻകമിംഗ് അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കൾ ഉപയോഗത്തിന് മുമ്പ് പരിശോധിക്കുന്നില്ല, ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം അവലോകനം ചെയ്യുന്നില്ല, ഗുണനിലവാര പരാജയ അന്വേഷണത്തിന്റെ അഭാവം, ക്രോസ്-മലിനീകരണം തടയുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാന സൗകര്യക്കുറവ്, തെറ്റായ രൂപകൽപ്പന നിർമ്മാണ, പരിശോധന മേഖലകൾ, യോഗ്യതയുള്ള പ്രൊഫഷണലുകളുടെ കുറവ് എന്നിവ അതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.

നിലവിൽ രാജ്യത്തുള്ള 10,500 മരുന്ന് നിർമ്മാണ യൂണിറ്റുകളിൽ 2,000 എണ്ണം മാത്രമാണ് ലോകാരോഗ്യ സംഘടന-ജിഎംപി സർട്ടിഫൈ ചെയ്തിരിക്കുന്നത് എന്നതും പ്രധാനമാണ്.

മെച്ചപ്പെട്ട മാനദണ്ഡങ്ങളിൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ സ്റ്റാൻഡേർഡ് പ്രോസസ്സുകളും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടികളും പിന്തുടരുന്നു. മാത്രമല്ല ഇന്ത്യയിൽ ലഭ്യമായ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ആഗോള വിപണിയിൽ വിൽക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

വാസ്തവത്തിൽ, മരുന്നുകളുടെയും സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളുടെയും നിയമങ്ങളുടെ 2018-ലെ ഡ്രാഫ്റ്റ് ഷെഡ്യൂൾഎമ്മിൽ ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുന്ന പരിഷ്കരിച്ച നിർമ്മാണ രീതികൾ (ജിഎംപി) നടപ്പിലാക്കുന്നത് ചിത്തൻ ഷിവിർ ഒരു സമയത്ത് നിർദ്ദേശിച്ച നടപടികളിലൊന്നാണ്. രാജ്യത്ത് എവിടെയും ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നിന്റെ ഗുണനിലവാരം ഒരുപോലെയായിരിക്കുമെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിനായി, ലൈസൻസിംഗിനും പരിശോധനയ്ക്കുമായി പിന്തുടരുന്ന പ്രക്രിയകളിൽ സംസ്ഥാനങ്ങളിൽ ഉടനീളം ഏകീകൃതത കൊണ്ടുവരാൻ കഴിയുന്ന ഒരു രാജ്യവ്യാപക ഐടി പ്ലാറ്റ്ഫോം സൃഷ്ടിക്കാനും ബന്ധപ്പെട്ടവർ നിർദ്ദേശിച്ചിരുന്നു.

പ്രധാന മാറ്റങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?

പുതുക്കിയ ജിഎംപി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടികൾ, ശരിയായ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിലനിർത്തുന്നതിനുള്ള ഐടി പിന്തുണ എന്നിവയിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്വാളിറ്റി സിസ്റ്റം, ക്വാളിറ്റി റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ്, ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാര അവലോകനം, ഉപകരണങ്ങളുടെ മൂല്യനിർണ്ണയം എന്നിവ പുതിയ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിൽ അവതരിപ്പിക്കുന്നു. കമ്പനികൾ അതിന്റെ എല്ലാ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും ഗുണനിലവാര അവലോകനങ്ങൾ പതിവായി നടത്തുകയും ഗുണനിലവാരത്തിന്റെയും പ്രക്രിയകളുടെയും സ്ഥിരത പരിശോധിക്കുകയും ഏതെങ്കിലും വ്യതിയാനമോ സംശയാസ്പദമായ വൈകല്യമോ സംബന്ധിച്ച് സമഗ്രമായ അന്വേഷണം നടത്തുകയും ഏതെങ്കിലും പ്രതിരോധ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്യണമെന്ന് ഇതിനർത്ഥം. ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഉൽപ്പാദനത്തെയോ ഗുണനിലവാരത്തെയോ ബാധിച്ചേക്കാവുന്ന എല്ലാ മാറ്റങ്ങളും വിലയിരുത്തുന്നതിന് ഒരു മാറ്റ നിയന്ത്രണ സംവിധാനവും ഇത് നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.

മരുന്ന് നിയന്ത്രണത്തിലെ വിദഗ്ധരുടെ അഭിപ്രായത്തിൽ, ഈ പ്രക്രിയകളിൽ ചിലത് പിന്തുടരുമ്പോൾ, ആഗോള റെഗുലേറ്റർമാരുടെ ആവശ്യാനുസരണം അവ ശരിയായി രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല. “ശരിയായ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ ഇല്ലാതെ, നടപടികൾ സ്വീകരിച്ചതായി ഒരു റെഗുലേറ്ററും സമ്മതിക്കില്ല. ഇത് മെച്ചപ്പെടുത്താനാണ് പുതിയ മാർഗരേഖ ലക്ഷ്യമിടുന്നത്,” ഒരു ഉദ്യോഗസ്ഥൻ പറഞ്ഞു.

കാലാവസ്ഥാ സാഹചര്യങ്ങൾക്കനുസരിച്ചുള്ള സ്ഥിരത പഠനങ്ങളും കമ്പനികൾ നടത്തേണ്ടതുണ്ട്. “ഇപ്പോൾ മിക്ക കമ്പനികളും അവരുടെ സാമ്പിളുകൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന വ്യവസ്ഥകളിൽ സംഭരിക്കുകയും കാലാകാലങ്ങളിൽ വിവിധ പാരാമീറ്ററുകൾക്കായി പരിശോധിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഇപ്പോൾ, മരുന്നുകൾ ഒരു സ്ഥിരത ചേമ്പറിൽ നിർബന്ധമായും പരിപാലിക്കുന്നതിനും ശരിയായ താപനിലയും ഈർപ്പവും സജ്ജമാക്കുന്നതിനും ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ സ്ഥിരത പരിശോധന നടത്തുന്നതിനും അവ ആവശ്യമാണ്.

കമ്പനികൾക്ക് ഡിഎംപിയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട കമ്പ്യൂട്ടറൈസ്ഡ് സംവിധാനങ്ങൾ ഉണ്ടായിരിക്കണമെന്നും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പറയുന്നു. ഇത് പ്രക്രിയകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഡാറ്റയിൽ കൃത്രിമം കാണിക്കുന്നില്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു. അത്തരം ജിഎംപി സംവിധാനങ്ങൾ അനധികൃത ആക്‌സസ്സും ഡാറ്റയിലേക്കുള്ള മാറ്റങ്ങളും തടയും. ഡാറ്റ ഒഴിവാക്കുന്നതിനെതിരെയും നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഉണ്ടാകും. സെൻസിറ്റീവ് ഡാറ്റ സിസ്റ്റത്തിലേക്ക് സ്വമേധയാ നൽകിയാൽ, ഡാറ്റയുടെ കൃത്യത സാധൂകരിക്കുന്നതിന് അധിക പരിശോധനകൾ ഉണ്ടാകും. ഡാറ്റ നഷ്‌ടപ്പെടുന്നില്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ബാക്കപ്പുകളും സൃഷ്‌ടിക്കും.

"പിന്തുടരുന്ന എല്ലാ ഘട്ടങ്ങളും സ്വയമേവ റെക്കോർഡ് ചെയ്യുന്നതിനാണ് ഈ കമ്പ്യൂട്ടർ പ്രോഗ്രാമുകൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. ഇത് എല്ലാ പ്രക്രിയകളും ടി-യിലേക്ക് പിന്തുടരുന്നുണ്ടെന്നും കൃത്രിമത്വം ഇല്ലെന്നും ഉറപ്പാക്കുന്നു" ഒരു വിദഗ്ദ്ധൻ പറഞ്ഞു.

കൂടാതെ, പുതിയ ഷെഡ്യൂൾ എം, ജൈവ ഉൽപന്നങ്ങൾ, റേഡിയോ ആക്ടീവ് ചേരുവകളുള്ള ഏജന്റുകൾ, അല്ലെങ്കിൽ സസ്യങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള അധിക ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളും പട്ടികപ്പെടുത്തുന്നു. ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്കായി നിർമ്മിക്കുന്ന അന്വേഷണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ആവശ്യകതയും പുതിയ ഷെഡ്യൂൾ പട്ടികപ്പെടുത്തുന്നു.

മാറ്റങ്ങൾ എങ്ങനെ സഹായിക്കും?

വ്യവസായത്തിലുടനീളം ഒരേ ഗുണനിലവാരം സ്ഥാപിക്കുന്നത് മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള റെഗുലേറ്റർമാർക്ക് ആത്മവിശ്വാസം നൽകുമെന്ന് ഒരു വിദഗ്ധൻ പറഞ്ഞു. കൂടാതെ, ആഭ്യന്തര വിപണിയിൽ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തും. ലോകാരോഗ്യ സംഘടന- ജിഎംപി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ലാത്ത 8,500 നിർമ്മാണ യൂണിറ്റുകളിൽ ഭൂരിഭാഗവും ഇന്ത്യയ്ക്കുള്ളിൽ മരുന്ന് വിതരണം ചെയ്യുന്നു.

“ഇത് ഗവൺമെന്റിന്റെ സ്വാഗതാർഹമായ നടപടിയാണ്, കാരണം രാജ്യത്തെ എല്ലാ നിർമ്മാണ യൂണിറ്റുകളും ആഗോള നിലവാരത്തിന് തുല്യമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കുകയും വിവിധ റെഗുലേറ്റർമാരുടെ ആവർത്തിച്ചുള്ള പരിശോധനകളുടെ ആവശ്യകത കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യും. ഇത് ഇന്ത്യയെ ലോകത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരമുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഹബ്ബാക്കി മാറ്റും. കൂടാതെ, നമ്മുടെ പൗരന്മാർക്കും കയറ്റുമതി നിലവാരമുള്ള മരുന്നുകൾ ലഭിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഇത് ഉറപ്പാക്കും, ”ഹരിയാനയിലെ മുൻ ഡ്രഗ് കൺട്രോളർ നരേന്ദർ അഹൂജ പറഞ്ഞു.

മാറ്റങ്ങൾ എപ്പോൾ നടപ്പിലാക്കും?

ഓഗസ്റ്റ് 1 മുതൽ നടപ്പാക്കൽ ആരംഭിക്കുമെന്ന് കേന്ദ്ര ആരോഗ്യമന്ത്രി മൻസുഖ് മാണ്ഡവ്യ പറഞ്ഞിരുന്നു. അതായത് വലിയ കമ്പനികൾക്ക് ഇപ്പോൾ ആറ് മാസവും ചെറിയ കമ്പനികൾക്ക് മാറ്റങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കാൻ ഒരു വർഷവും സമയം ലഭിക്കും. എന്നിരുന്നാലും, പുതിയ ഷെഡ്യൂൾ എം ഇതുവരെ വിജ്ഞാപനം ചെയ്തിട്ടില്ലെന്ന് വിദഗ്ധർ പറയുന്നു.

“ആദ്യം കരട് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പുറത്തിറക്കിയപ്പോൾ, ആവശ്യമായ മാറ്റങ്ങൾ വരുത്താൻ കുറഞ്ഞത് 36 മാസമെങ്കിലും വേണ്ടിവരുമെന്ന് പറഞ്ഞു. ഒരു വർഷത്തെ സമയപരിധി നീട്ടിയേക്കും. എന്നിരുന്നാലും, വലിയ മാറ്റങ്ങൾ വരുത്തേണ്ടത് ചെറിയ കമ്പനികളാണ്, ഇന്ത്യയിലെ മിക്ക വലിയ കമ്പനികളും ഇതിനകം തന്നെ ആഗോള ജിഎംപി പിന്തുടരുന്നു," ഒരു മരുന്ന് നിർമ്മാതാവ് പറഞ്ഞു. അത്തരം കമ്പനികളെ സഹായിക്കുന്നതിന്, എംഎസ്എംഇ യൂണിറ്റുകളുടെ നവീകരണത്തിന് ക്രെഡിറ്റ്-ലിങ്ക്ഡ് മൂലധനവും പലിശ സബ്‌സിഡിയും നൽകുന്ന ഒരു പദ്ധതിയും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് വകുപ്പിനുണ്ട്.